Менеджер з якості, CMC Manager
Дарниця, фармацевтична компанія
Хімічна промисловість, фармацевтика;
більше 1000 співробітників
Київ, вулиця Бориспільська, 13.
11,0 км від центру
Повна зайнятість. Досвід роботи від 2 років. Вища освіта.
Опис вакансії
Дарниця — це місце, де кожен з понад 1000 співробітників реалізує свій потенціал за гідну винагороду, освоює інноваційні технології, здійснює неперервний пошук нових рішень заради покращення якості життя і здоров’я.
Дарниця не була б такою, якою вона є, без людей, які працювали раніше, та тих, хто складають сучасну команду. Ми цінуємо рівність прав, різноманіття, різні точки зору та життєвий, професійний і військовий досвід наших людей. Щодня ми стаємо сильнішими, бо до нас приєднуються найкращі фахівці, науковці, молоді таланти.
Саме час знайти своє місце серед нас. Щоб ближче познайомитися з нами, переходь на сайт https://www.darnytsia.ua.
#НаСвоємуМісці у Дарниці ти матимеш змогу проявити свої таланти у сучасній діджитальній компанії, яка допомагає людям отримувати ліки нового покоління та поліпшувати якість життя.
Обов’язки:
- Підготовка та/або актуалізація матеріалів реєстраційного досьє, зокрема Модуль 2.3 та Модулm 3;
- Проведення аудитів реєстраційних досьє в частині якості;
- Аналіз документів щодо СМС, розробка регуляторних стратегій, оцінка ризиків;
- Оцінка запитів на внесення змін з метою визначення технічних вимог відповідно до законодавства;
- Підготовка відповідей на техніко-регуляторні питання від регуляторних органів, включаючи написання експертних висновків та наукових обґрунтувань;
- Підтримка актуальності, аналіз та інтерпретація нормативних та наукових положень, директив, керівництва та ініціатив, повідомляти про важливі зміни та тенденції відповідним зацікавленим сторонам.
Вимоги:
- Знання профільної законодавчої бази;
- Володіння профільними вітчизняними настановами та міжнародними керівництвами (EMA, ICH, WHO, FDA), зокрема з фармацевтичної розробки, контролю якості, виробництва лікарських засобів та реєстрації;
- Навички складання медичних текстів хіміко-фармацевтичного профілю (medical writing);
- Здатність планувати, координувати та керувати діяльністю одночасно за кількома проектами;
- Досвід роботи на аналогічній посаді у фармацевтичному підприємстві/представництві;
- Мінімум 3 роки досвіду роботи у фармацевтичній галузі;
- Мінімум 1 рік досвіду роботи на аналогічній посаді, напр. у R&D або у Global Regulatory Affairs з акцентом на розробку генеричних лікарських препаратів.
Пропонуємо:
- Офіційне працевлаштування, дотримання усіх гарантій, згідно з КЗпПУ;
- Роботу в прогресивній компанії, що постійно розвивається;
- Можливості для навчання, професійного розвитку та кар'єрного росту;
- Дружній та натхненний колектив;
- Цікаві завдання, насичений темп роботи у режимі багатозадачності.
Схожі вакансії
Менеджер з контролю якості
18 000 – 25 000 грн,
GamePro,
Київ
Менеджер з якості обслуговування
15 000 – 20 000 грн,
MVK,
Київ
Менеджер з якості (ISO 22716 GMP, 13485 Medical Device)
25 000 – 45 000 грн,
Компанія Акто,
Київ
Менеджер системи якості, уповноважена особа
40 000 – 50 000 грн,
Польфарма ЮА,
Київ
Менеджер відділу якості
20 000 грн,
Крістал Клінінг, ТОВ,
Київ