Спеціаліст із реєстрації лікарських засобів

Компанія «Лекхім» шукає спеціаліста із реєстрації лікарських засобів/керівник направлення для роботи в головному офісі м. Київ. Основні вимоги до кандидата: наявність вищої освіти, досвід роботи у сфері реєстрації лікарських засобів від 1 року, знання законодавства, що регулює процес реєстрації лікарських засобів та його практичне застосування, знання принципів та правил формування реєстраційних досьє CTD формат. Основні обов’язки: комунікація, ведення направлення із підготовки та подання документів в зарубіжні країни для отримання реєстрації лікарських засобів, взаємодія з відповідними установами та організаціями, участь у розробці планів для реєстрації лікарських засобів компанії по відповідним напрямкам. Вимоги до кандидата: висока відповідальність, уважність до деталей, вміння працювати в команді. Знання англійської мови (intermediate), гарне мислення, комунікабельність.

Ключові вимоги:

• Вища освіта: фармацевтична, медична, хімічна або біологічна

• Добре знання англійської мови — вище середньої

• Вміння знаходити, структурувати та викладати інформацію знати основні правила формування CTD формату

• Досвід роботи в галузі реєстрації лікарських засобів або суміжних галузях (розробка, контроль якості або виробництво), клінічні дослідження або в регуляторних сферах

• Базове знання GXP.

Основні обов’язки:

• Підготовка та актуалізація регуляторних документів англійською українською, російською мовами

• Аналіз даних, вміння формувати документи до вимог ICH

• Розуміння регуляторних вимог та стандартів створення досьє, типів реєстрації лікарських засобів

• Узгодження документів, запит та підготовка документів для реєстрації, адміністративні документи

• Участь у підготовці розділів CTD

Умови роботи:

• Достойний рівень заробітної плати та своєчасна її виплата

• Система внутрішніх заохочень співробітників компанії

• Графік роботи з Пн по Чт з 09.00 до 18.00; Пт з 09.00 до 17.00 у центрі міста.

Please, enclose a short motivation letter in English, when answering this job proposal.