Інженер з якості

Вимоги:

• Вища освіта (фармацевтична, хіміко-технологічна, біологічна, біотехнологічна);

• досвід роботи в системі управління якістю або контролі якості фармацевтичної продукції — від 2 років;

• знання нормативної бази в області виробництва та обігу медичних виробів (Технічні регламенти, Регламенти ЄС, Настанови GХP, тощо).

Основні функціональні обов’язки:

• Забезпечення результативного функціонування системи управління якістю відповідно до вимог стандартів ISO 13485:2016, ДСТУ EN ISO 13485:2018, Технічних регламентів.

• розробка, адаптація та підтримання в актуальному стані нормативних документів СУЯ підприємства (методики, стандартні операційні процедури, інша документація СУЯ);

• управління ризиками щодо медичних виробів (ДСТУ EN ISO 14971:2022);

• контроль загального дотримання принципів та процедур діючої системи якості;

• формування щорічних оглядів з якості;

• організація та проведення внутрішніх аудитів системи якості;

• управління невідповідностями, змінами, САРА;

• взаємодія з регуляторними органами в питаннях введення в обіг продукції (декларування, робота з реєстрами Держлікслужби);

• взаємодія з органами сертифікації в питаннях оцінки відповідності продукції та сертифікації виробництва;

• участь в аудитах.

Умови роботи:

• Офіційне працевлаштування.
• Графік роботи: пн-пт з 9:00 до 17:00.
• Перспективи професійного розвитку та кар`єрного росту.
• Заробітна плата двічі на місяць.
• Дружній колектив.