Начальник департаменту забезпечення якості

Єдине в Україні підприємство з повним технологічним циклом виробництва препаратів інсуліну, оголошує про відкриття вакансії

«НАЧАЛЬНИК ДЕПАРТАМЕНТУ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ»

Функціональні обов’язки співробітника :

• Забезпечення організації розробки, впровадження, функціонування та розвитку системи управління та забезпечення якості у відповідності до національних та міжнародних правил, стандартів та нормативно-правових актів.

• Забезпечення підтримки актуальності ліцензії на виробництво лікарських засобів та контроль відповідності ліцензійним умовам виробництва.

• Забезпечення організації підготовки та проведення зовнішніх інспекцій на підприємстві з підтвердження відповідності ліцензійним умовам з виробництва лікарських засобів, правилам GMP, стандартам ISO, національними та закордонними регуляторними органами та організаціями.

• Здійснення контролю та методичного керівництва з організації роботи з рекламаціями щодо якості продукції, участь в оцінюванні результатів першопричин, іх усунення та попередження повторної появи.

• Управління діяльністю департаменту забезпечення якості.

• Здійснення методичного керівництва та контролю за діяльністю внутрішніх аудиторів та структурних підрозділів щодо виконання регуляторних вимог та вимог документації системи менеджменту якості в області правил GMP, стандартів ISO.

• Безпосередня участь та сприяння формуванню вимог щодо забезпечення якості на усіх етапах життєвого циклу продукції.

Вимоги до кандидата:

• Вища освіта за напрямом підготовки: Хімія, Промислова фармація, Промислова біотехнологія, Якість, стандартизація та сертифікація.

• Стаж роботи за спеціальністю — не менше 5 років в галузі забезпечення якості;

• Знання:
  • правил належних фармацевтичних практик (GМP);
  • структури та вимог до фармацевтичної системи якості;
  • системи організації управління основними процесами забезпечення якості;
  • основи організації виробництва та контролю якості лікарських засобів;
  • основи технології виробництва та методів контролю якості лікарських засобів;
  • порядку здійснення аналізу СМЯ;
  • основні вимоги стандартів ISO 9001 та 13485.

• Навички:
  • організації та управління процесами забезпечення якості;
  • роботи з представниками контролюючих органів та організацій.

• Управлінський досвід, в тому числі ведення нарад та ділових переговорів.
• Вільне володіння державною мовою, англійською не нижче Intermediate.

Умови роботи:

• Офіційне працевлаштування, дотримання усіх гарантій, згідно з КЗпП України;

• місцезнаходження: Дарницький р-н, вул. Зрошувальна, 5 (біля Дарницької залізничної станції);

• П’ятиденний графік роботи: понеділок-п'ятниця з 8:45 до 17:15.