Фахівець з реєстрації лікарських засобів (на проєкт)

Вже 30 років Оrganosyn LTD відома як компанія, яка пропонує споживачам високоякісні, дієві, безпечні та доступні лікарські засоби під власними торговими марками. Сьогодні Оrganosyn входить до лідерів фармацевтичного ринку України.

Ми шукаємо Фахівця з реєстрації лікарських засобів (проєктна співпраця, дистанційно)

Формат роботи: дистанційно (remote) Тип співпраці: контракт на 12 місяців (проєктна зайнятість)

Основні зони відповідальності

Регуляторний супровід реєстраційного проєкту

• Підготовка та супровід реєстраційних досьє лікарських засобів для державної реєстрації в Україні.
• Формування, перевірка документів CTD/eCTD відповідно до чинних регуляторних вимог.
• Координація процесу підготовки реєстраційної документації із внутрішніми підрозділами та виробниками.
• Контроль комплектності, відповідності та якості документів перед поданням.

Робота з реєстраційним досьє

• Аналіз реєстраційної документації виробника.
• Підготовка української частини реєстраційного досьє.
• Формування переліку відсутніх документів та координація їх отримання.
• Ведення актуальної версії реєстраційного досьє протягом проєкту.

Взаємодія з виробниками

• Комунікація з міжнародними виробниками щодо отримання необхідної регуляторної документації.
• Узгодження змін до документів та відповідей на регуляторні запити.
• Супровід процесу погодження artwork, специфікацій та інших документів у межах реєстраційного проєкту.
• Підготовка відповідей на зауваження та запити регуляторного органу.
• Супровід процедури державної реєстрації до отримання рішення.
• Координація внесення змін до досьє відповідно до отриманих коментарів.

Адміністрування проєкту

• Контроль статусу реєстраційних процедур.
• Ведення реєстру документів та контроль строків виконання.
• Підготовка регулярної звітності щодо виконання проєкту.

Вимоги до кандидата

• Вища освіта (фармація, біотехнологія, хімія, біологія або суміжні спеціальності).
• Практичний досвід у сфері Regulatory Affairs від 2 років.
• Досвід підготовки та супроводу реєстраційних досьє лікарських засобів.
• Практичне знання структури CTD/eCTD.
• Досвід взаємодії з виробниками та підготовки регуляторної документації.
• Знання чинних вимог законодавства України щодо державної реєстрації лікарських засобів.
• Впевнене володіння Microsoft Office.
• Англійська мова — Intermediate+ (робота з документацією та професійне листування).

Особливості співпраці

• Дистанційний формат роботи.
• Контракт на 12 місяців з можливістю продовження.
• Проєктна зайнятість із фокусом на супроводі реєстраційних досьє.
• Гнучкий графік за умови дотримання погоджених строків виконання завдань.
• Регулярна онлайн-комунікація з командою та виробниками.

Приєднуйтесь до команди Оrganosyn.